肝癌血液檢測獲得FDA突破性醫療器械認定

閱讀量:461 2019-12-28

導 言


近日,Exact Sciences宣布,其開發的早期肝細胞癌(HCC)血液檢查技術,已獲得FDA突破性醫療器械認證資格。根據一項443名患者參與的研究顯示,該技術在檢測早期肝細胞癌(HCC)患者時的敏感度達到了71%,特異性更是高達90%,優于目前常用的甲胎蛋白(AFP)水平檢測。



肝細胞癌(HCC)是原發性肝癌中最常見的一種類型,它常發生于患有嚴重肝纖維化的患者[1]。HCC病死率居第4位,其中中國HCC病死例數占全球總數的51%,并且百分之七十新發病例來自亞洲(50%來自中國)[2]。自1980年以來,肝細胞癌的發病率已經翻了3倍,因此醫生和患者都迫切地需要更精準、便捷的檢測方式,這有助于遏制肝細胞癌的發病率的上升。


肝癌血液檢測獲得FDA突破性醫療器械認定.jpg


當前指南建議HCC高風險人群接收半年一次的超聲檢查,伴或不伴甲胎蛋白水平檢測。超聲聯合甲胎蛋白水平對早期肝癌的敏感度為63%。據調查,接受定期檢查的患者的3年存活率是不定期檢查的患者的兩倍左右。但遺憾的是,僅有三分之一不到的患者按照指南,定期接受檢查。


Exact Sciences董事長兼首席執行官Kevin Conroy表示:“現在,HCC高風險人群有越來越多,開發更靈敏、方便的血液檢測技術可以幫助他們更早地發現疾病,這對患者的預后大有裨益。本次在肝臟會議上公布的數據讓我們備受鼓舞,這標志著我們在當前的癌癥檢測技術上,邁出了重要的一步?!?/p>


肝癌血液檢測獲得FDA突破性醫療器械認定1.jpg


本次試驗的參與者有443人,包括135例HCC患者和308例對照。根據試驗結果,Exact Sciences開發的檢測技術對早期HCC的敏感度達到了71%,對所有階段的HCC達到百分之八十%的敏感度,而甲胎蛋白水平測試的這兩項數值分別為45%和62%。


Chalasani博士表示:“通過血液來檢測早期肝癌還存在很大的需求缺口,Exact Sciences開發的基于DNA甲基化的液體活檢技術是非常具有前途的?!?/p>


本文所有數據均來自: 


[1]MSD診療手冊:肝細胞癌https://www.msdmanuals.com/zh/首頁/肝臟及膽囊疾病/肝臟腫瘤/肝細胞癌

[2] 《中國肝臟病雜志(電子版)》2017年第9卷第2期,肝細胞癌診斷與治療研究進展

[3] 《Exact Sciences Presents Data On Blood-Based Test For Detection Of Hepatocellular Carcinoma, Earns FDA Breakthrough Device Designation》

https://www.prnewswire.com/news-releases/exact-sciences-presents-data-on-blood-based-test-for-detection-of-hepatocellular-carcinoma-earns-fda-breakthrough-device-designation-300954451.html


盛諾一家出國看病服務專家.gif

(0)

熱門資訊

  • 出國看病這十三條海外就醫提示一定要看!

  • 上海復旦大學附屬腫瘤醫院,質子重離子治療幫助更多中國癌癥患者

  • 美國試管嬰兒之前必須檢查性激素六項!

  • 試管嬰兒移植到著床的14天中,哪些感覺是懷孕的癥狀呢?

  • 美國頂級第三代試管嬰兒技術全面解讀

  • 出國看病真實經歷:活著,就有希望!我去美國找神藥……

  • 出國看?。喝ト毡倔w檢、就醫,哪些“雷區”需要格外小心不要踩?

  • 復旦版醫院排名出爐,江蘇省腫瘤醫院再次進入??魄笆?

400-107-6696

新11选5任四稳赚技巧 的欧冠最多的球员 微乐大庆麻将 新快赢481直选复式 永久不变规律开马公式 股票开户去哪里开好 斗牛棋牌规则讲解 股票炒短线看什么 江西多乐彩遗漏数据 捕鱼大富翁首位5675⒍ vip 打长沙麻将258必